Un exitoso modelo de investigación y desarrollo y un caso de mercado con características únicas

La relación entre las ciencias médicas y la investigación farmacológica de la industria farmacéutica tiene la conformación de un proceso conjuntivo de interacción. Toda vez que se realiza un avance terapéutico, se observa una base que, con similitudes y particularidades, generalmente se inicia en hallazgos de la investigación clínica relacionados con el diagnóstico de una enfermedad o con los riesgos consecuentes de un signo o síntoma. Los recientes desarrollos en el diagnóstico y tratamiento de la hepatitis C son una réplica de ese laborioso pero exitoso modelo, que resalta la contribución de la Industria Farmacéutica. Muestra, además, un desarrollo de mercado de características únicas.

HISTORIA DE LA HEPATITIS C
La hepatitis C es una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C (VHC) que puede causar una infección, tanto aguda como crónica, cuya entidad varía entre una dolencia leve que dura algunas semanas y una enfermedad de por vida con graves consecuencias. De acuerdo con las estimaciones de la OMS, hay en el mundo entre 130 y 150 millones de personas infectadas con el VHC y aproximadamente mueren 500.000 cada año por enfermedades hepáticas relacionadas con este virus. En 1963 y 1973 fueron desarrolladas pruebas analíticas para identificar los virus de la hepatitis B y A, pero al poco tiempo se hizo claro que había casos de hepatitis post-transfusionales que no podían atribuirse a ninguno de estos agentes. Durante varios años este tipo de casos no identificados fueron reportados como hepatitis no A no B, hasta que, en 1989, el virólogo británico Michael Houghton, trabajando en la corporación Chiron –hoy parte de Novartis– junto con sus colegas del Centers for Disease Control and Prevention Qui-Lim Choo, George Kuo y D.W. Bradley, determinaron el virus de la hepatitis C (VHC). La determinación del VHC abrió el camino a avances terapéuticos que se iniciaron con el empleo de interferón, el primer fármaco que mostró ser útil en el manejo de la enfermedad en su fase crónica, aun cuando sólo se lograba una pérdida sostenida del virus en una minoría de los pacientes. Se intentaron diversas combinaciones de interferón con antiinflamatorios y reguladores inmunológicos del tipo de inmunoglobulinas de bajo peso molecular, pero finalmente la única que demostró su eficacia fue la de interferón + antivirales.

La Tabla 1 muestra la vertiginosa continuidad de estos avances en el tiempo.
TABLA 1 – SECUENCIA DE LOS AVANCES TERAPÉUTICOS DE LA HEPATITIS C

En este segmento del mercado farmacéutico sorprende, por inusual, la efímera vida de marcas cuyos procesos de desarrollo e introducción al mercado significaron esfuerzos considerables. La sola observación de la velocidad de este proceso es sugestiva de que muy probablemente la mayoría de los desarrollos no han tenido un tiempo suficiente en el mercado como para lograr el repago de la inversión realizada.

Sin contar además que, entre 1998 y 2014, los proyectos de investigación de 77 nuevas drogas debieron ser cancelados por no haber alcanzado un nivel competitivo aceptable de eficacia/seguridad, luego de haber invertido ingentes recursos en su desarrollo. Estos supuestos fracasos son en realidad una parte del progreso biofarmacéutico. El conocimiento obtenido con estos fracasos, sirve de base para nuevas tentativas. A pesar de muchos reveses, la investigación sobre hepatitis C de los investigadores no se detuvo y alcanzó un éxito resonante con el desarrollo de los avances recientes. El éxito, en la investigación biofarmacéutica se logra después de un largo proceso de fracasos iterativos.

GILEAD UN NUEVO NOMBRE
El vertiginoso mundo de la mepatitis C contiene entre otros el nombre Gilead, una corporación fundada en 1987 que, a través de una prodigiosa evolución, figura hoy entre las 10 primeras compañías farmacéuticas del mundo. Michael L. Riordan, su fundador, tenía 29 años y era médico cuando inició la compañía con 2 millones de dólares de capital y seis empleados. La tradición dice que uno de los determinantes de la orientación de Gilead hacia las enfermedades virales tiene su origen en un episodio de dengue que el Dr. Riordan padeció. El nombre Gilead proviene de un lugar bíblico al este del Río Jordán donde crece el terebinto, un arbusto conocido en la antigüedad por sus propiedades terapéuticas. El bálsamo de Gilead probablemente una de las primeras preparaciones tópicas de trementina, es mencionado en la Biblia por el profeta Jeremías (Jeremías 8:22).

Como dato curioso, para los que confían en la semiótica en sus estrategias de branding, Gilead es también el nombre de un cementerio de Nueva York en el que está enterrado James Fenimore Cooper, el autor de la famosa novela “El último de los mohicanos”.

UN MERCADO INESTABLE Y VERTIGINOSO
Los continuos y significativos avances en el conocimiento y tratamiento de la hepatitis C han generado un mercado tan atractivo como inestable, en el que las marcas líderes se suceden con una dimensión sólo comparable a su transitoriedad. Estable durante algunos años sobre dos piedras angulares -interferón pegilado y ribavirina- el mercado de hepatitis C ha ingresado en un período de turbulencia.Esto se patentiza en la evolución de las participaciones de mercado de las principales marcas. Para los ojos de los expertos en marketing farmacéutico, hechos al análisis de los prolongados liderazgos y las participaciones de mercado relativamente estables, es insólito ver un cambio tan abrupto como el acontecido en el mercado del tratamiento de la hepatitis c que se muestra en el Gráfico Nº 1.

Más allá de este presente turbulento, la mirada del estratega se dirige hacia el escenario inmediato y futuro de este mercado. Dos vectores se evidencian en el plazo inmediato: aumento de la competencia y reducción de los precios.

Estas tendencias se ponen en evidencia en los resultados de Gilead en el 1er. trimestre de 2016: las ventas de Harvoni fueron de US$ 3000 millones, por debajo de los US$ 3600 millones del 1er. trimestre de 2015, y US$ 300 millones menores que el 4º trimestre de 2015. También las ventas de Sovaldi declinaron US$ 300 millones respecto del 4º trimestre de 2015.

Esta evolución de las ventas desorienta a algunos expertos, particularmente a los observadores del mercado de acciones, pero no es sorprendente para los que estudiamos la evolución de los productos farmacéuticos desde la perspectiva del flujo de pacientes. En los mercados latinoamericanos en los que hemos tenido la oportunidad de hacer mediciones de prevalencia de hepatitis C, previa a la introducción de Sovaldi, la mayoría de los enfermos, por decisión propia o de sus médicos, estuvieron sin tratamiento a la espera de las nuevas medicaciones. Como la auditoría SegHepat de Qualia mostraba a mediados de 2015, la mayoría ( ¯ X = 68%) de los enfermos de hepatitis C estaba sin tratamiento a la espera del arribo de la nuevas medicaciones. (ver Gráfico Nº 2).

Gráfico Nº 2 – Pacientes en espera de nuevos tratamientos – Fuente Qualia.

Los expertos en flujo de pacientes describen esta acumulación de enfermos a la espera de nuevas terapias, como pacientes en depósito (warehouse). Una vez que esta primera ola de pacientes acrecentada en la espera comienza a ser tratada, la incidencia de nuevos casos no sostiene el nivel previo y hay una declinación transitoria. Sin embargo las recomendaciones de los analistas y la reacción del mercado determinaron una clara declinación del valor de las acciones de las compañías que compiten en el mercado de la hepatitis C, poniendo en evidencia que, a diferencia de lo que la opinión general cree, la industria farmacéutica es una inversión de riesgo aun en un contexto de investigación exitosa (v. gráfico Nº 3).
Gráfico Nº 3 – Evaluación del valor de las acciones de los tres contendientes en el mercado de la hepatitis C.

Ante los ojos de los estudiosos del mercado farmacéutico, se presenta una interesante batalla: se verá cuál es la destreza estratégica y operativa de los actuales rivales y de los que se agreguen en el mediano plazo. La presencia de tres rivales pugnando por captar pacientes necesariamente inducirá descuentos sustanciales para los pagadores, con la consecuente caída de la rentabilidad de los laboratorios competidores. Una acertada predicción acerca de la evolución del escenario competitivo será clave para el diseño de una estrategia exitosa.

LOS PACIENTES, LOS GRANDES BENEFICIADOS
Más allá de las críticas acerca del nivel de precios establecido para esta clase terapéutica, los enfermos de hepatitis C, los pagadores en el sistema de salud, los prestadores y la misma sociedad serán los mayores beneficiados con este singular logro.

Los pacientes afectados disponen ahora de tratamientos efectivos que logran, en la mayoría de los casos, la curación de la enfermedad en un período relativamente breve. Los nuevos principios activos son efectivos en el corto plazo y no afectan la calidad de vida, por lo que, a diferencia de lo que antes acontecía, es esperable una alta adhesión al tratamiento.

El tratamiento de todos los pacientes infectados con VHC, y no sólo los que padecen enfermedad hepática, reducirá el número de casos de enfermedad hepática avanzada y, lo que es aun más importante, reducirá el costo de las enfermedades extrahepáticas relacionadas con la infección por VHC.